Re: COVID-19, de l'espoir?
Publié : 11 août 2021, 14:44
On est d'accord, mais ce qui paraît évident pour certain ne l'est pas forcément pour d'autres.jul56 a écrit : 11 août 2021, 14:32C'est même une évidence et ce que je répète depuis le début. on est dans de l'administratif. Pas de phase 3, pas d'AMM si ce n'est une AMM conditionnelle. C'est comme pour tout, il y a un process à suivre.Evisims a écrit : 11 août 2021, 14:13Pas tout à fait non plus. Si je devais simplifier, je dirais qu'on est dans une phase de pharmacovigilence aiguë et encadrée (si on peut encore encadrer la pharmacovigilence plus qu'elle ne l'est déjà).Bardamu a écrit : 11 août 2021, 13:53
Tu réponds donc que nous n'en sommes qu'à une phase de "paperasse". J'ai bien compris là ?
Les demandes d'AMM ont été faites alors que les essais de phase III n'étaient pas terminés, mais donnaient déjà de bonnes tendances statistiques. Comme on l'a déjà expliqué, le gros changement dans la procédure est qu'ici, au lieu d'attendre la fin de l'essai clinique (2022/2023), on compile les éléments au fur et à mesure. Quand il a été estimé qu'il y avait assez d'éléments pour peser le pour et le contre, ceci a été fait et cette AMM conditionnelle a été délivrée.
Je pense que ce vaccin aura une population d'étude en phase 3 qu'aucun autre produit n'aura eu avant. Et qu'une AMM standard pourrait largement lui être délivrée. Mais il reste un obstacle administratif... Je pense qu'il n'est pas possible de délivrer cette AMM standard tant que la fameuse phase 3 n'est pas bouclée.