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Trapanelle en nat a écrit : 11 août 2021, 12:30

jul56 a écrit : 11 août 2021, 12:27

Bardamu a écrit : 11 août 2021, 12:14
Il faut peut-être s'interroger sur le fondement de l'existence de ces différentes phases pour obtenir un produit ayant une AMM...
Fais un petit effort d'imagination, nous sommes en 2015 et on te dit, on va t'injecter un vaccin qui est toujours en phase 3. Que penses-tu que tu aurais répondu en 2015 ?

Comme déjà dit avant, AMM conditionnelle mise en place en 2006….
Tous les vaccins/médicaments sont donc donnés à des milliers de personnes pour passer la phase 3 donc why not en 2015…
Et comme tu aimes spéculer. Quid si on te disait en 2025, “désolé Bardamu, on a le vaccin prêt depuis 2020, mais il est toujours en phase 3 même si on sait qu’il est efficace et sans danger donc tu attends et restes cloîtré chez toi ? “

Ce qu'il voudrait en gros, c'est qu'on puisse tester le vaccin sur des millions voire des milliards de personnes, et après, si ça marche, on le donne à tout le monde !

Evisims a écrit : 11 août 2021, 12:18

Bardamu a écrit : 11 août 2021, 11:42

Evisims a écrit : 11 août 2021, 11:28 Pardon, je corrige… Maintenant, une AMM est valide 5 ans et doit être renouvelée une fois.
Mais elle reste quand même sous surveillance et si la pharmaco vigilance détecte un risque, elle peut être annulée…

Donc techniquement, une AMM n’est jamais définitive.

Là tu te rends compte que tu t'es trompé

Oui, en partie.

et tu essaie de trouver une porte de sortie.

Non, la porte de sortie la plus simple aurait été de modifier mon post d'origine (ou de laisser passer en me disant que personne n'irait vérifier), mais je n'aime pas faire ça.

La seule différence entre une AMM "définitive" et une temporaire et conditionnelle est sa force et ce qu'elle permet de faire...

Non. La "force" de l'AMM reste la même, qu'elle soit conditionnelle ou standard.
En revanche, si elle est conditionnelle et que le fabricant ne fournit pas les éléments complémentaires demandés avant ou au plus tard lors de la soumission de la demande de renouvellement, le renouvellement n'est pas accordé.

Sinon, quel intérêt d'accorder une AMM conditionnelle ou temporaire ?

A récolter des éléments complémentaires (pour la conditionnelle).


Maintenant, venons en à ce qui nous intéresse vraiment...

Lorsque l'AMM est conditionnelle, après un an, elle est renouvelée et et passe sous forme standard. C'est à dire qu'elle doit être renouvelée (encore) après 5 ans. Après cela, elle est "définitive", mais le médicament (vaccin) reste sous pharmacovigilance et cette AMM "définitive" peut être retirée dans l'éventualité où un événement de pharmacovigilance remettant en cause le rapport bénéfice/risque viendrait à intervenir.

Du coup, admettons que les éléments soient fournis au moment de la demande de renouvellement... Tu dirais encore qu'il faut attendre au moins 5 ans pour qu'elle devienne "définitive" ?
Et après ces 5 ans, tu dirais qu'il faut encore attendre x (10 ?, 20 ?, 50 ?, 100 ?) années de recul pour voir si un événement viendrait la remettre en cause ?

triplette a écrit : 11 août 2021, 13:00

Trapanelle en nat a écrit : 11 août 2021, 12:30

jul56 a écrit : 11 août 2021, 12:27

Comme déjà dit avant, AMM conditionnelle mise en place en 2006….
Tous les vaccins/médicaments sont donc donnés à des milliers de personnes pour passer la phase 3 donc why not en 2015…
Et comme tu aimes spéculer. Quid si on te disait en 2025, “désolé Bardamu, on a le vaccin prêt depuis 2020, mais il est toujours en phase 3 même si on sait qu’il est efficace et sans danger donc tu attends et restes cloîtré chez toi ? “

Ce qu'il voudrait en gros, c'est qu'on puisse tester le vaccin sur des millions voire des milliards de personnes, et après, si ça marche, on le donne à tout le monde !

J'ai compris pareil. Pour le vaccin qui marche hein. Pour l'ivermectine il semble moins pointilleux.

IRONMAN04 a écrit : 11 août 2021, 12:49 Hello,
Plutôt sceptique avec virus, comme certainement des milliers, millions de Français, il m’est apparu évident face à la situation, que la vaccination était la seule solution. La ou je ne suis pas d’accord, mais alors pas du tout avec Macron et son équipe, c’est qu’à partir du moment où eux aussi le savent très bien (ils nous le répètent tous les jours!!!), qu’attendent ils pour l’imposer??? On se fait peur sur les situations outre mer, territoires ou 25% environ de la population est vaccinée ??
On est en train d’emmerder, avec cette ambiance liberticide, tous les français qui par responsabilité collective jouent le jeu
Et que dire des commerçants restaurateurs
Bref, le combat est global car même si nous Français nous vaccinons tous, nous prendrons en pleine face des variants qui viendront d’autres contrées,,,,, mais je pense néanmoins qu’il faut accepter ce risque car sinon nous allons vivre en cage,,, et ça je n’en veux pas ni pour moi ni pour nos enfants
Le virus est le moyen pour sauver ce qui peut l’être, le rapport du GIEC le démontre gravement On nous prépare une société ou le bon vivre sera moindre, les déplacements contrôlés, ou on aura moins, ou notre mode de société, de travail sera transformé,,,,, bref on va reculer…… je sais je suis un complotiste avéré mais pas grave je me soigne avec le sport.
Vous savez quoi, Joël, fermes moi ce post anxiogène et inutile, et parlons triathlon, sport, ça nous changera et fera du bien.
Ciao.

Bardamu a écrit : 11 août 2021, 13:18

Evisims a écrit : 11 août 2021, 12:18

Bardamu a écrit : 11 août 2021, 11:42

Là tu te rends compte que tu t'es trompé

Oui, en partie.

et tu essaie de trouver une porte de sortie.

Non, la porte de sortie la plus simple aurait été de modifier mon post d'origine (ou de laisser passer en me disant que personne n'irait vérifier), mais je n'aime pas faire ça.

La seule différence entre une AMM "définitive" et une temporaire et conditionnelle est sa force et ce qu'elle permet de faire...

Non. La "force" de l'AMM reste la même, qu'elle soit conditionnelle ou standard.
En revanche, si elle est conditionnelle et que le fabricant ne fournit pas les éléments complémentaires demandés avant ou au plus tard lors de la soumission de la demande de renouvellement, le renouvellement n'est pas accordé.

Sinon, quel intérêt d'accorder une AMM conditionnelle ou temporaire ?

A récolter des éléments complémentaires (pour la conditionnelle).


Maintenant, venons en à ce qui nous intéresse vraiment...

Lorsque l'AMM est conditionnelle, après un an, elle est renouvelée et et passe sous forme standard. C'est à dire qu'elle doit être renouvelée (encore) après 5 ans. Après cela, elle est "définitive", mais le médicament (vaccin) reste sous pharmacovigilance et cette AMM "définitive" peut être retirée dans l'éventualité où un événement de pharmacovigilance remettant en cause le rapport bénéfice/risque viendrait à intervenir.

Du coup, admettons que les éléments soient fournis au moment de la demande de renouvellement... Tu dirais encore qu'il faut attendre au moins 5 ans pour qu'elle devienne "définitive" ?
Et après ces 5 ans, tu dirais qu'il faut encore attendre x (10 ?, 20 ?, 50 ?, 100 ?) années de recul pour voir si un événement viendrait la remettre en cause ?

Si l'AMM n'est que conditionnelle, c'est qu'elle n'est pas parfaite. Tu n'as pas répondu à ma question sur la différence que tu fais entre "expérimentale" et "demande d'éléments complémentaires". Moi j'en fais une. Si les vaccins n'en sont qu'au stade de la paperasse administrative ce n'est pas la même chose que l'attente de test de nature médicale encore nécessaires.

A te lire, nous ne sommes plus que dans une phase paperasse. C'est bien ça que tu veux dire ?

Quoiqu'il en soit, en n'étant pas parfaite, elle NE PEUT PAS faire l'objet d'une obligation vaccinale légale ou réglementaire.

Bardamu a écrit : 11 août 2021, 13:23

IRONMAN04 a écrit : 11 août 2021, 12:49 Hello,
Plutôt sceptique avec virus, comme certainement des milliers, millions de Français, il m’est apparu évident face à la situation, que la vaccination était la seule solution. La ou je ne suis pas d’accord, mais alors pas du tout avec Macron et son équipe, c’est qu’à partir du moment où eux aussi le savent très bien (ils nous le répètent tous les jours!!!), qu’attendent ils pour l’imposer??? On se fait peur sur les situations outre mer, territoires ou 25% environ de la population est vaccinée ??
On est en train d’emmerder, avec cette ambiance liberticide, tous les français qui par responsabilité collective jouent le jeu
Et que dire des commerçants restaurateurs
Bref, le combat est global car même si nous Français nous vaccinons tous, nous prendrons en pleine face des variants qui viendront d’autres contrées,,,,, mais je pense néanmoins qu’il faut accepter ce risque car sinon nous allons vivre en cage,,, et ça je n’en veux pas ni pour moi ni pour nos enfants
Le virus est le moyen pour sauver ce qui peut l’être, le rapport du GIEC le démontre gravement On nous prépare une société ou le bon vivre sera moindre, les déplacements contrôlés, ou on aura moins, ou notre mode de société, de travail sera transformé,,,,, bref on va reculer…… je sais je suis un complotiste avéré mais pas grave je me soigne avec le sport.
Vous savez quoi, Joël, fermes moi ce post anxiogène et inutile, et parlons triathlon, sport, ça nous changera et fera du bien.
Ciao.

C'est là qu'on voit que la stratégie du Gouvernement est efficace. Nos gouvernants pourrissent tellement la vie des Français que, de guerre lasse, ils préfèrent lâcher l'affaire... Un peu comme Fayard. Et je peux comprendre. Moi, je ne me résous pas à lâcher l'affaire, parce que la méthode employée est une insulte aux principes même de notre République.

Bardamu a écrit : 11 août 2021, 10:45
Avec l'AMM c'est pareil, quand un médicament a l'AMM, il est vérifié et a suivi tous les protocoles. Validé par les plus hautes Autorités de santé, il peut faire l'objet d'une obligation réglementaire, telle qu'une obligation vaccinale par exemple...
Dans notre cas, les vaccins n'ont pas l'AMM (définitive pour que tu comprennes bien mais je ne crois pas que les textes précisent définitive, un peu comme pour le permis de construire) qui leur permettrait de faire l'objet d'une obligation vaccinale. Et quoiqu'il en soit, une AMM conditionnelle n'est pas une AMM, c'est une AMM conditionnelle, c'est écrit dessus...
Macron le savait lui (contrairement à toi), et c'est bien pour ça qu'il n'a pas instauré une obligation vaccinale et qu'il a créé, avec le pass sanitaire, une obligation vaccinale de fait. Voilà la raison de mon allusion à Macron.
J'espère que cette fois vous aurez compris.

Après, vos spéculations sur mon trollage ou les divagations de Triplette, ça m'amuse beaucoup. Quand on est contredit, en général, c'est le réflexe habituel (sauf dans ma corporation mais il doit y en avoir d'autres), de dire que le contradicteur est soit un abruti, soit un Troll. C'est plus commode que de remettre en question ses croyances. Parce que remettre en question ses croyances, c'est se remettre en question soi-même et sa propre responsabilité.
Mais plutôt que de m'insulter ou de me mépriser, vous gagneriez à argumenter. Si ce que je dis est insensé, ça se démonte facilement. Non ? (de grâce épargnez-moi les faux arguments sur la prétendue rhétorique et les sophismes imaginaires, Socrate retournait les rhéteurs et les sophistes avec des arguments construits, il n'avait pas besoin d'avoir lu "La démocratie des Crédules").

Evisims a écrit : 11 août 2021, 13:34

Bardamu a écrit : 11 août 2021, 13:23

IRONMAN04 a écrit : 11 août 2021, 12:49 Hello,
Plutôt sceptique avec virus, comme certainement des milliers, millions de Français, il m’est apparu évident face à la situation, que la vaccination était la seule solution. La ou je ne suis pas d’accord, mais alors pas du tout avec Macron et son équipe, c’est qu’à partir du moment où eux aussi le savent très bien (ils nous le répètent tous les jours!!!), qu’attendent ils pour l’imposer??? On se fait peur sur les situations outre mer, territoires ou 25% environ de la population est vaccinée ??
On est en train d’emmerder, avec cette ambiance liberticide, tous les français qui par responsabilité collective jouent le jeu
Et que dire des commerçants restaurateurs
Bref, le combat est global car même si nous Français nous vaccinons tous, nous prendrons en pleine face des variants qui viendront d’autres contrées,,,,, mais je pense néanmoins qu’il faut accepter ce risque car sinon nous allons vivre en cage,,, et ça je n’en veux pas ni pour moi ni pour nos enfants
Le virus est le moyen pour sauver ce qui peut l’être, le rapport du GIEC le démontre gravement On nous prépare une société ou le bon vivre sera moindre, les déplacements contrôlés, ou on aura moins, ou notre mode de société, de travail sera transformé,,,,, bref on va reculer…… je sais je suis un complotiste avéré mais pas grave je me soigne avec le sport.
Vous savez quoi, Joël, fermes moi ce post anxiogène et inutile, et parlons triathlon, sport, ça nous changera et fera du bien.
Ciao.

C'est là qu'on voit que la stratégie du Gouvernement est efficace. Nos gouvernants pourrissent tellement la vie des Français que, de guerre lasse, ils préfèrent lâcher l'affaire... Un peu comme Fayard. Et je peux comprendre. Moi, je ne me résous pas à lâcher l'affaire, parce que la méthode employée est une insulte aux principes même de notre République.

Quelque part, tu l'as bien lâchée si tu t'es fait vacciner et as ton pass...

Evisims a écrit : 11 août 2021, 13:32

Bardamu a écrit : 11 août 2021, 13:18

Evisims a écrit : 11 août 2021, 12:18

Oui, en partie.



Non, la porte de sortie la plus simple aurait été de modifier mon post d'origine (ou de laisser passer en me disant que personne n'irait vérifier), mais je n'aime pas faire ça.



Non. La "force" de l'AMM reste la même, qu'elle soit conditionnelle ou standard.
En revanche, si elle est conditionnelle et que le fabricant ne fournit pas les éléments complémentaires demandés avant ou au plus tard lors de la soumission de la demande de renouvellement, le renouvellement n'est pas accordé.



A récolter des éléments complémentaires (pour la conditionnelle).


Maintenant, venons en à ce qui nous intéresse vraiment...

Lorsque l'AMM est conditionnelle, après un an, elle est renouvelée et et passe sous forme standard. C'est à dire qu'elle doit être renouvelée (encore) après 5 ans. Après cela, elle est "définitive", mais le médicament (vaccin) reste sous pharmacovigilance et cette AMM "définitive" peut être retirée dans l'éventualité où un événement de pharmacovigilance remettant en cause le rapport bénéfice/risque viendrait à intervenir.

Du coup, admettons que les éléments soient fournis au moment de la demande de renouvellement... Tu dirais encore qu'il faut attendre au moins 5 ans pour qu'elle devienne "définitive" ?
Et après ces 5 ans, tu dirais qu'il faut encore attendre x (10 ?, 20 ?, 50 ?, 100 ?) années de recul pour voir si un événement viendrait la remettre en cause ?

Si l'AMM n'est que conditionnelle, c'est qu'elle n'est pas parfaite. Tu n'as pas répondu à ma question sur la différence que tu fais entre "expérimentale" et "demande d'éléments complémentaires". Moi j'en fais une. Si les vaccins n'en sont qu'au stade de la paperasse administrative ce n'est pas la même chose que l'attente de test de nature médicale encore nécessaires.

Si, j'ai répondu un peu plus tard, dans un autre post

A te lire, nous ne sommes plus que dans une phase paperasse. C'est bien ça que tu veux dire ?

Pas tout à fait.

Quoiqu'il en soit, en n'étant pas parfaite, elle NE PEUT PAS faire l'objet d'une obligation vaccinale légale ou réglementaire.

Là, je ne sais que te répondre. Je t'ai répondu que sa valeur est la même que celle d'un AMM standard. Après, une AMM standard, dans sa première édition (si je puis dire...) n'est valable que 5 ans, donc tu pourrais avancer le même argument.
Et après, même une fois qu'elle est rendue "définitive" elle est toujours sous condition que la pharmacovigilence ne la remette pas en cause, donc tu pourrais toujours opposer le même argument...

Bardamu a écrit : 11 août 2021, 13:19

triplette a écrit : 11 août 2021, 13:00

Trapanelle en nat a écrit : 11 août 2021, 12:30

Ce qu'il voudrait en gros, c'est qu'on puisse tester le vaccin sur des millions voire des milliards de personnes, et après, si ça marche, on le donne à tout le monde !

J'ai compris pareil. Pour le vaccin qui marche hein. Pour l'ivermectine il semble moins pointilleux.

Je ne suis pas surpris que tu aies compris de cette façon.

felipe a écrit : 11 août 2021, 13:36

Bardamu a écrit : 11 août 2021, 10:45
Avec l'AMM c'est pareil, quand un médicament a l'AMM, il est vérifié et a suivi tous les protocoles. Validé par les plus hautes Autorités de santé, il peut faire l'objet d'une obligation réglementaire, telle qu'une obligation vaccinale par exemple...
Dans notre cas, les vaccins n'ont pas l'AMM (définitive pour que tu comprennes bien mais je ne crois pas que les textes précisent définitive, un peu comme pour le permis de construire) qui leur permettrait de faire l'objet d'une obligation vaccinale. Et quoiqu'il en soit, une AMM conditionnelle n'est pas une AMM, c'est une AMM conditionnelle, c'est écrit dessus...
Macron le savait lui (contrairement à toi), et c'est bien pour ça qu'il n'a pas instauré une obligation vaccinale et qu'il a créé, avec le pass sanitaire, une obligation vaccinale de fait. Voilà la raison de mon allusion à Macron.
J'espère que cette fois vous aurez compris.

Après, vos spéculations sur mon trollage ou les divagations de Triplette, ça m'amuse beaucoup. Quand on est contredit, en général, c'est le réflexe habituel (sauf dans ma corporation mais il doit y en avoir d'autres), de dire que le contradicteur est soit un abruti, soit un Troll. C'est plus commode que de remettre en question ses croyances. Parce que remettre en question ses croyances, c'est se remettre en question soi-même et sa propre responsabilité.
Mais plutôt que de m'insulter ou de me mépriser, vous gagneriez à argumenter. Si ce que je dis est insensé, ça se démonte facilement. Non ? (de grâce épargnez-moi les faux arguments sur la prétendue rhétorique et les sophismes imaginaires, Socrate retournait les rhéteurs et les sophistes avec des arguments construits, il n'avait pas besoin d'avoir lu "La démocratie des Crédules").

Ton raisonnement souffre de raccourcis.
Tu considères qu'un médicament qui a 1 AMM pérenne peut faire l'objet d'une obligation réglementaire...
D'où sors-tu cette affirmation ? Il y a un article dans le code de la santé publique qui indique que seules les médicaments qui ont une AMM pérenne peuvent faire l'objet d'une obligation et pas les autres ?
Tu procèdes là par affirmation...

Et du coup, ton raisonnement sur Macron est également biaisé.
Tu affirmes, sans étayer ni démontrer, que Macron n'impose pas l'obligation vaccinale car il n'y a pas d'AMM pérenne.
Sur QUOi bases tu cette affirmation ?

Ne t'effleure t il pas l'idée que :
- le gouvernement ne souhaite pas imposer la vaccination afin de ne pas radicaliser les anti-vax et leur laisser quand même la liberté de ne pas se faire vacciner (au prix de tests réguliers ou au prix de ne plus fréquenter certains lieux).
- l'obligation vaccinale n'a finalement pas de sens. Car si on oblige, cela veut dire qu'il faut sanctionner ceux qui enfreignent. Avec les bases de données sécu, c'est facile de savoir QUI est vacciné et qui ne l'est pas. On les met en prison les non vaccinés ? On leur prend 100 €/jour sur leur compte bancaire jusqu'à la piquouse ? On leur met un bracelet électronique pour savoir si ils ne vont pas au resto malgré tout ? Totalement impossible...

Le pass sanitaire n'a rien à voir avec une AMM conditionnelle.
Le passe sanitaire reste le meilleur compromis entre le "laisser faire" qui n'a pas permis de vacciner suffisamment de monde et l'obligation vaccinale qui radicaliserait les positions et serait impossible à mettre en oeuvre.
Le pass sanitaire reste la meilleure option pour inciter fortement les gens à se faire vacciner tout en laissant une porte de secours pour les antivax radicaux.

D'ailleurs, si les autres pays ne nous ont pas piqué les 35h, on voit que le principe du pass sanitaire est de plus en plus repris dans plsuieurs pays, certes sous des formes beaucoup plus light que nous.

triplette a écrit : 11 août 2021, 13:47

Bardamu a écrit : 11 août 2021, 13:19

triplette a écrit : 11 août 2021, 13:00
J'ai compris pareil. Pour le vaccin qui marche hein. Pour l'ivermectine il semble moins pointilleux.

Je ne suis pas surpris que tu aies compris de cette façon.

Tu sais, les tentatives d'argumentation à l'encontre du vaccin me font sourire, au final rien ne tiendra, ils iront pratiquement tous se faire piquer. Et l'ARNm et ses nombreuses applications thérapeutiques n'effraieront bientôt plus personne. Les résultats et l'efficacité, voilà ce qui va trancher.

Evisims a écrit : 11 août 2021, 13:42

Evisims a écrit : 11 août 2021, 13:32

Bardamu a écrit : 11 août 2021, 13:18
Si l'AMM n'est que conditionnelle, c'est qu'elle n'est pas parfaite. Tu n'as pas répondu à ma question sur la différence que tu fais entre "expérimentale" et "demande d'éléments complémentaires". Moi j'en fais une. Si les vaccins n'en sont qu'au stade de la paperasse administrative ce n'est pas la même chose que l'attente de test de nature médicale encore nécessaires.

Si, j'ai répondu un peu plus tard, dans un autre post

A te lire, nous ne sommes plus que dans une phase paperasse. C'est bien ça que tu veux dire ?

Pas tout à fait.

Quoiqu'il en soit, en n'étant pas parfaite, elle NE PEUT PAS faire l'objet d'une obligation vaccinale légale ou réglementaire.

Là, je ne sais que te répondre. Je t'ai répondu que sa valeur est la même que celle d'un AMM standard. Après, une AMM standard, dans sa première édition (si je puis dire...) n'est valable que 5 ans, donc tu pourrais avancer le même argument.
Et après, même une fois qu'elle est rendue "définitive" elle est toujours sous condition que la pharmacovigilence ne la remette pas en cause, donc tu pourrais toujours opposer le même argument...

Pardon... Non, je n'avais pas répondu dans un autre post... Je vais donc répondre ici...

La "phase expérimentale", techniquement, c'est l'ensemble du processus qui aboutit à la mise en production... Donc quand la production commence, la phase expérimentale est finie.

Bardamu a écrit : 11 août 2021, 13:53

Evisims a écrit : 11 août 2021, 13:42

Evisims a écrit : 11 août 2021, 13:32

Si, j'ai répondu un peu plus tard, dans un autre post



Pas tout à fait.




Là, je ne sais que te répondre. Je t'ai répondu que sa valeur est la même que celle d'un AMM standard. Après, une AMM standard, dans sa première édition (si je puis dire...) n'est valable que 5 ans, donc tu pourrais avancer le même argument.
Et après, même une fois qu'elle est rendue "définitive" elle est toujours sous condition que la pharmacovigilence ne la remette pas en cause, donc tu pourrais toujours opposer le même argument...

Pardon... Non, je n'avais pas répondu dans un autre post... Je vais donc répondre ici...

La "phase expérimentale", techniquement, c'est l'ensemble du processus qui aboutit à la mise en production... Donc quand la production commence, la phase expérimentale est finie.

Tu réponds donc que nous n'en sommes qu'à une phase de "paperasse". J'ai bien compris là ?

Evisims a écrit : 11 août 2021, 14:13

Bardamu a écrit : 11 août 2021, 13:53

Evisims a écrit : 11 août 2021, 13:42

Pardon... Non, je n'avais pas répondu dans un autre post... Je vais donc répondre ici...

La "phase expérimentale", techniquement, c'est l'ensemble du processus qui aboutit à la mise en production... Donc quand la production commence, la phase expérimentale est finie.

Tu réponds donc que nous n'en sommes qu'à une phase de "paperasse". J'ai bien compris là ?

Pas tout à fait non plus. Si je devais simplifier, je dirais qu'on est dans une phase de pharmacovigilence aiguë et encadrée (si on peut encore encadrer la pharmacovigilence plus qu'elle ne l'est déjà).

Les demandes d'AMM ont été faites alors que les essais de phase III n'étaient pas terminés, mais donnaient déjà de bonnes tendances statistiques. Comme on l'a déjà expliqué, le gros changement dans la procédure est qu'ici, au lieu d'attendre la fin de l'essai clinique (2022/2023), on compile les éléments au fur et à mesure. Quand il a été estimé qu'il y avait assez d'éléments pour peser le pour et le contre, ceci a été fait et cette AMM conditionnelle a été délivrée.

Je pense que ce vaccin aura une population d'étude en phase 3 qu'aucun autre produit n'aura eu avant. Et qu'une AMM standard pourrait largement lui être délivrée. Mais il reste un obstacle administratif... Je pense qu'il n'est pas possible de délivrer cette AMM standard tant que la fameuse phase 3 n'est pas bouclée.